کلیه مشاوره‌های مرتبط با استقرار در پارک‌ها و مراکز رشد و فضاهای صنعتی و نیمه صنعتی استان تهران اعم از نحوه پذیرش، تمدید زمان، افزایش فضای استقرار و سایر ابهامات مرتبط با این موضوع در این بخش قابل ارائه می‌باشد.

مطابق با قوانین، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران می باشند. تولید کننده تجهیز پزشکی باید تکنیکال فایل را ارائه نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در پرونده، اداره کل نسبت به صدور پروانه تولید اقدام کند. هدف از تهیه پرونده فنی، ارائه مشخصات، کارایی، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره کل الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. در تهیه پرونده فنی، علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصول تولیدی، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی، استانداردهای محصول، استانداردهای ملی، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، نحوه تدوین روش های اجرایی، مدیریت ریسک وجود داشته باشد.

بر اساس الزامات قانونی و مقررات حوزه دارو و مکمل های غذایی و دارویی و محصولات گیاهی، تولیدکنندگان این نوع محصولات موظف هستند تا برای تولید محصول، مجوزهای لازم را از اداره کل های مربوطه در زیر مجموعه سازمان غذا و دارو اخذ نمایند. ارائه مستندات فنی مربوط به فرآیند تولید و معتبرسازی آن¬ها، آنالیزهای مختلف و مطالعات اثربخشی و کارایی، همگی در قالب مشخصی به نام پرونده جامع فنی صورت می گیرد که بر اساس نوع فرآورده (ماده اولیه، محصول نهایی، داروی شیمیایی، دارو و مواد بیولوژیک، مکمل های دارویی یا غذایی، گیاهان دارویی و طبیعی و طب سنتی) تهیه می شود. فرمت کلی برای تهیه پرونده جامع فنی توسط اداره کل های مسئول صادرکننده مجوزها ارائه می شود. مستندات لازم برای این پرونده، بر اساس روش های ارائه شده در فارماکوپه های معتبر دارویی یا روش های توسعه داده شده و معتبرسازی شده توسط خود شرکت یا سایر شرکت های مشاور تهیه می شود. آزمایش ها و آنالیزهای مورد نیاز در آزمایشگاه های معتبر واجد تائیدیه در حوزه آزمون مورد نظر از اداره کل آزمایشگاه های مرجع سازمان غذا و دارو انجام می شود و یا اینکه توسط آزمایشگاه کنترل کیفی خود شرکت انجام می شوند که در این صورت معتبر سازی آزمایش های انجام شده در روند بررسی پرونده جامع فنی، با نمونه برداری از محصول و بررسی فرآیندها انجام می شود. این مستندات در نهایت به صورت منسجم و یکپارچه بر اساس فرمت ارائه شده از طرف سازمان غذا و دارو گردآوری شده و برای بررسی کارشناسی از طرف مسئول فنی شرکت متقاضی به اداره کل ناظر به فعالیت هر حوزه ارسال می شود.

در صورت تطبیق مشخصه های عملکردی محصول موردنظر با یک استاندارد ملی، منطقه ای، بین‌المللی، جامعه ای و یا کارخانه ای اظهار شده قابل پذیرش بر اساس توافقنامه معاونت علمی، گواهینامه توسط سازمان ملی استاندارد ایران صادر می شود.

در صورت عدم وجود استاندارد قابل پذیرش برای محصول موردنظر و یا عدم نیاز شرکت به کل شاخص های آزمون مطرح شده در استاندارد آن محصول، شرکت می تواند ویژگی های مدنظر خود را از محصول به صورت خوداظهاری بیان نموده که پس از بررسی و آزمون این ویژگی ها، در صورت تطبیق با اظهارات، گواهینامه صادر می شود.

بر اساس تفاهم نامه همکاری بین شهرداری تهران و معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری، استقرار آن دسته از شرکت‌­های دانش‌بنیان که از طریق معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری معرفی می‌شوند، در اماکن مسکونی واقع در پهنه‌ها­ی کار و فعالیت -پهنهS- و مختلط -پهنهM- که دارای شاکی خصوصی و یا آراء کمیسیون‌­های ماده صد نباشند (مشابه دفاتر مهندسی) بلامانع است‌.

با توجه به بروز رسانی انجام شده در سامانه مرکز شرکت ها و موسسات دانش بنیان، خواهشمند است از روز شنبه مورخ 16 شهریور ماه 1398 برای ارسال درخواست های پروانه بهره برداری و جواز تاسیس به سامانه Reg.Daneshbonyan.ir مراجعه فرمایید.